引用本文：
陈蔚，刘密密，梁远波，瞿佳*.博鳌乐城眼科特许医疗器械真实世界研究实践与临床医生的思考[J].中国食品药品监管..11（）：32-35.
“博鳌乐城眼科特许医疗器械真实世界研究实践与临床医生的思考
ThePracticeofRealWorldResearchofOphthalmicLicensedMedicalDevicesinBoaoLechengandReflectionofClinicians
”陈蔚
温州医医院
医院国际眼视光眼科中心
国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心
CHENWei
EyeHospitalofWenzhouMedicalUniversity
InternationalEyeCenter,BoaoSuperHospital
NationalClinicalResearchCenterforEyeandENTDiseases
刘密密
医院国际眼视光眼科中心
LIUMi-mi
InternationalEyeCenter,BoaoSuperHospital
梁远波
温州医医院
国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心
LIANGYuan-bo
EyeHospitalofWenzhouMedicalUniversity
NationalClinicalResearchCenterforEyeandENTDiseases
瞿佳
温州医医院
医院国际眼视光眼科中心
国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心
QUJia
EyeHospitalofWenzhouMedicalUniversity
InternationalEyeCenter,BoaoSuperHospital
NationalClinicalResearchCenterforEyeandENTDiseases
摘要
Abstract
眼科作为首批入驻医院的专科团队，基于国务院双“国九条”特许药械*策，目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目。其中，青光眼微创引流管XEN.项目于年3月26日正式被国家药监局批准上市，成为首例应用临床真实世界数据注册上市的特许产品。为进一步推动利用国内外真实世界数据和证据加快创新药械审评的探索性实践，本文对博鳌乐城国际医疗旅游先行区眼科真实世界数据研究工作进行总结和思考，以期为临床真实世界数据研究提供参考。
Basedonthe"nationalninearticles"issuedbytheStateDepartment,theophthalmologyteam,asoneofthefirstspecializedteamstobestationedinBoaosuperhospital,hascarriedout12licensedimportprojectsincludingBostonartificialcornea,YUTIQandsclerallens,etc.XENgel,aminimallyinvasivedrainagetubeforglau