01年1月6日，经国家药品监督管理局审查，批准了美国强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统的注册。这是继青光眼引流管之后第二例使用境内真实世界数据上市的医疗器械产品，标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得新突破。
第一批真实世界试点的医疗器械产品有3个：分别是艾尔建公司的青光眼引流管XEN?（赞宜?）；强生公司的全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统；科利尔N7声音处理器。美敦力公司的封闭胶因为配方保密，撤回了第一批试点。
项目一：00年3月，艾尔建青光眼引流管XEN?（赞宜?）获国家药品监督管理局注册批准，成为国内首个通过真实世界数据获批的试点产品。XEN是一种创新的青光眼引流管，长6毫米，接近于睫毛长度；内径45微米(即0.毫米)，仅头发丝细。XEN由引流管及注射器两部分组成。引流管由猪皮明胶经戊二醛交联制成，并预装于注射器内。以戊二醛为交联剂，在植入眼内后出现水化和膨胀，然后变得非常有弹性。引流管安装在一次性推注注射器中，以此方便眼科医生手动推注并将引流管递送至预定位置，通过巩膜建立一条永久性通道，使房水从前房流入结膜下间隙。较传统的小梁切除术，XEN作为一个微创植入装置，不仅手术过程方便快捷，而且不良事件发生率低。该产品填补了国内微创手术治疗青光眼领域的空白。XEN年率先于欧洲上市，年在美国获批。截至目前，产品已在0多个国家获批，其中已在8个亚洲国家或地区获批使用。项目二：强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统是一个集成的扫描激光系统，用于白内障手术晶状体摘除，包括晶状体前囊膜切开术、晶状体粉碎术，以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作。该套系统具有高准确度、高精密度、更安全的性能，能够针对患者情况对角膜切口进行个性化设置并自动切口，精度可达到头发丝的1/4。能够在很大程度上降低对角膜、虹膜和后囊袋造成损伤，实现更高效更精准更舒适的手术操作，给患者带来透亮的角膜和更好视力和更好的愈后效果。项目三：Cochlear的Nucleus7声音处理器是业内第一个可与智能手机操作系统实现直接互联的声音处理器，它能充分利用移动互联技术及智能APP助力使用者提升听力体验并扩展使用功能适配智能手机。N7声音处理器入选了第一批真实世界研究试点。年11月18日，医院完成中国内地首例科利耳人工耳蜗声音处理器（体外机）的升级更换。截至00年5月日乐城先行区已完成了93例N7体外机升级更换。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇