3月4日,国家药监局发布《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告(年第12号)》。
公告显示,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理。
也就是说
以后去药店买以上药品
必须要出示医生开具的处方了
公告要求:上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相关药品说明书修订要求,于年4月30日前报省级药监部门备案。
国家药监局要求各省级药监部门应当督促行*区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。
3种药品说明书修订
消栓通络制剂说明书修订要求
项应包括:
本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
项应包括:
1.孕妇禁用。
2.出血性中风禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
项应包括:
忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。
化痔栓说明书修订要求
本品含洋金花。
项应包括:
1.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。
2.消化系统:腹泻、腹痛等。
3.全身性反应:过敏样反应等。
4.精神神经系统:头晕等。
5.其他:心悸等。
项应包括:
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
项应包括:
1.本品为直肠给药,禁止内服。
2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
3.保持大便通畅。
4.老年患者慎用。
5.有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。
6.肛裂患者不宜使用。
7.本品含洋金花,应严格按用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症医院就诊。
8.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
胃痛宁片说明书修订要求
本品含天仙子。
项应包括:
1.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。
2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。
3.精神神经系统:头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。
4.全身性反应:过敏样反应等。
5.其他:心悸等。
6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中*,出现精神症状。
项应包括:
1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3.肝肾功能不全者禁服。
4.阑尾炎或急腹症时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。
项应包括:
1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用,这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成,导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出;能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用;本品有便秘作用,故长期便秘者应慎用。
3.老年患者慎用。
4.本品含天仙子,应严格按用法用量服用,不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症医院就诊。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
项应包括:
服药后1小时内应避免服用其他药物,因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。
来源
国家药品监督管理局
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